Spaanse ministerie van Volksgezondheid publiceert ontwerp van Koninklijk Besluit over medicinale cannabis
Vandaag heeft het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (AEMPS) het ontwerp van Koninklijk Besluit gepubliceerd waarin de voorwaarden worden vastgelegd voor de bereiding en verstrekking van gestandaardiseerde magistrale formules van gestandaardiseerde cannabispreparaten. De tekst staat momenteel open voor openbare consultatie.
Dit Koninklijk Besluit werd met spanning verwacht, sinds de Commissie Volksgezondheid van het Congres in de vorige zittingsperiode een specifieke subcommissie voor medicinale cannabis had ingesteld. Die subcommissie stelde een rapport met conclusies op, dat vervolgens openstond voor bijdragen. Zes maanden na het einde van die periode heeft het Agentschap eindelijk het Koninklijk Besluit gepubliceerd, waarbij het ook uitlegt waarom het de conclusies al dan niet heeft overgenomen in het licht van de bijdragen van particulieren, bedrijven en organisaties. Samen met het Koninklijk Besluit heeft het Agentschap een protocol uitgebracht met de regels voor het indienen bij het AEMPS van de registratie van de gestandaardiseerde cannabispreparaten die voortvloeien uit het vandaag gepubliceerde Koninklijk Besluit. Update: het definitieve Koninklijk Besluit over medicinale cannabis werd in oktober 2025 goedgekeurd.
Inhoud van het besluit over medicinale cannabis van het ministerie van Volksgezondheid
Het Koninklijk Besluit regelt de voorwaarden voor de bereiding en verstrekking van gestandaardiseerde magistrale formules van gestandaardiseerde cannabispreparaten in Spanje en schept daarmee een duidelijk regelgevend kader voor het medicinale gebruik van cannabis. De regeling past binnen de Spaanse wetgeving en voldoet aan de internationale drugsverdragen waarbij Spanje partij is, zoals het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen van 1961. Dit betekent dat cannabis uitsluitend voor medische en wetenschappelijke doeleinden mag worden vervaardigd, gedistribueerd en gebruikt.
Cannabis bevat verschillende stoffen, met name tetrahydrocannabinol (THC), het belangrijkste psychoactieve bestanddeel, en cannabidiol (CBD), dat wordt geacht geen psychotroop effect te hebben. Volgens het huidige wetenschappelijke bewijs zijn de therapeutische indicaties voor cannabis met de sterkste onderbouwing spasticiteit door multiple sclerose, ernstige vormen van therapieresistente epilepsie, misselijkheid en braken door chemotherapie, en chronische pijn die niet reageert op andere behandelingen. Voor de eerste drie indicaties bestaan in Spanje toegelaten geneesmiddelen met THC en/of CBD, maar niet voor chronische pijn.
Het Koninklijk Besluit geeft gehoor aan de aanbeveling van de subcommissie van het Congres die in mei 2021 werd ingesteld om de regulering van medicinale cannabis te onderzoeken. De subcommissie concludeerde dat van cannabis afgeleide preparaten sommige patiënten ten goede kunnen komen wanneer beschikbare behandelingen niet werken. Het besluit schept een wettelijk kader voor de beschikbaarheid van deze preparaten, met een gestandaardiseerde en gecontroleerde samenstelling, wat essentieel is om de dosering en stabiliteit ervan te waarborgen.
De gestandaardiseerde magistrale formules worden opgenomen in het Nationaal Formularium, wat zorgt voor standaardisatie bij de bereiding, verstrekking en het gebruik ervan. Zo wordt gewaarborgd dat de formules worden bereid met ingrediënten van bewezen kwaliteit, onder toezicht van apothekers in ziekenhuisapotheken. Opname in het Nationaal Formularium betekent dat de samenstelling van deze preparaten nauwkeurig is vastgelegd, wat een veilig en doeltreffend gebruik mogelijk maakt in gevallen waarin andere therapieën hebben gefaald.
Het besluit richt bij het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (AEMPS) ook een register van gestandaardiseerde cannabispreparaten op, waardoor de traceerbaarheid van deze producten kan worden gevolgd en de kwaliteit ervan kan worden gewaarborgd. Om een preparaat te registreren, moeten farmaceutische laboratoria gedetailleerde documentatie indienen en voldoen aan de in de Europese Unie geldende regels voor vervaardiging en distributie.
Reikwijdte van het Koninklijk Besluit over medicinale cannabis
Het besluit is uitsluitend van toepassing op gestandaardiseerde magistrale formules van cannabispreparaten met een vastgestelde samenstelling van THC en/of CBD, met uitsluiting van industrieel vervaardigde geneesmiddelen en synthetische cannabinoïden. Preparaten met een THC-gehalte van 0,2 gewichtsprocent of meer worden als psychotroop beschouwd en vallen onder strengere controles op grond van de specifieke Spaanse regels voor psychotrope stoffen.
Artikel 3 van het besluit bepaalt dat cannabis, ongeacht het cannabinoïdegehalte, een verdovend middel is in de zin van Wet 17/1967 en het Enkelvoudig Verdrag van 1961, en onderworpen is aan de daarin vastgelegde beperkingen en controlemaatregelen. Laboratoria die een vergunning hebben om deze preparaten te vervaardigen, moeten voldoen aan de Europese goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) en de kwaliteit van de ingrediënten waarborgen. De toeleveringsketen moet regelmatig worden geaudit om te waarborgen dat de materialen uit legale bronnen komen en aan de toepasselijke regels voldoen. Laboratoria mogen deze preparaten alleen leveren aan ziekenhuisapotheken of voor export, en moeten de desbetreffende vergunning verkrijgen wanneer het preparaat THC bevat in gehalten die als psychotroop worden beschouwd.
Artikel 4 bepaalt dat de monografie van het Nationaal Formularium de gebruiksvoorwaarden en therapeutische indicaties van deze magistrale formules vastlegt. Het AEMPS zal deze monografie publiceren, met daarin de toepasselijke eisen voor bereiding en kwaliteitscontrole. Voor de bereiding moeten ziekenhuisapotheken over de nodige middelen beschikken en de goede bereidingspraktijken volgen.
Voorschrijven van gestandaardiseerde cannabispreparaten
Het besluit staat toe dat deze formules uitsluitend worden voorgeschreven door medisch specialisten die patiënten behandelen met de indicaties uit de monografie van het Nationaal Formularium, en wanneer beschikbare geneesmiddelen de symptomen onvoldoende onder controle houden. Het voorschrift moet worden onderbouwd in het medisch dossier van de patiënt, en de voorschrijvende arts is verantwoordelijk voor het regelmatig beoordelen van het therapeutisch nut en de veiligheid van de behandeling, en moet die stopzetten als het voordeel onvoldoende is of de baten-risicoverhouding ongunstig is.
De bereiding van deze magistrale formules is voorbehouden aan ziekenhuisapotheken die aan de gestelde voorwaarden voldoen. Preparaten met hoge THC-concentraties moeten worden behandeld overeenkomstig de regels voor de controle van psychotrope stoffen. De verstrekking aan patiënten vindt uitsluitend plaats via deze ziekenhuisapotheken, met een volledige farmacotherapeutische opvolging in samenwerking met het medisch team.
Artikel 6 regelt de registratie van gestandaardiseerde cannabispreparaten in een specifiek register dat door het AEMPS wordt beheerd. Voor registratie moeten laboratoria de relevante documentatie indienen en aan alle toepasselijke regels voldoen. Het Agentschap heeft zes maanden om over registratieaanvragen te beslissen, en het uitblijven van een antwoord betekent dat de registratie wordt geweigerd.
Verstrekking van cannabispreparaten
De verstrekking wordt beperkt tot opgenomen of poliklinische patiënten die farmaceutische zorg nodig hebben, wat een grondige controle op het gebruik van deze preparaten waarborgt. De regels voorzien ook in een systeem van geneesmiddelenbewaking, waarbij zorgprofessionals elk vermoeden van een bijwerking moeten melden bij de bevoegde regionale centra.
Lees ook: Spanje keurt regelgeving voor medicinale cannabis goed: wat het koninklijk besluit zegt · Legalisering van medicinale cannabis: toepassingen en juridische status in Spanje en Europa · De CBD-sector houdt een regelgevende dreiging tegen: overwinning op de controle van cannabisbloemen
Registratie van een gestandaardiseerd cannabispreparaat bij het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen
Zo registreert u gestandaardiseerde cannabispreparaten
De informatie die bij het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen wordt ingediend om gestandaardiseerde cannabispreparaten te registreren, moet vergezeld gaan van gegevens en documentatie die aan de volgende eisen voldoen:
Bij het samenstellen van het dossier voor de registratieaanvraag moeten aanvragers ook rekening houden met de algemene hoofdstukken en monografieën van de Europese Farmacopee die op hen van toepassing zijn, evenals met de specifieke richtsnoeren voor kruidensubstanties en -preparaten die door het Europees Geneesmiddelenbureau zijn gepubliceerd. Voor de toepassing van deze bijlage wordt de term extract geacht gelijkwaardig te zijn aan de term “herbal drug extracts“, zoals gedefinieerd in de Europese Farmacopee.
1. Module 1: Administratieve informatie
- De naam en het adres van de aanvrager, de naam en het adres van de leveranciers van de kruidensubstantie, en de naam en het adres van de fabrikanten en de locaties waar de verschillende fasen van de vervaardiging van het gestandaardiseerde extract of de gestandaardiseerde extracten en het gestandaardiseerde cannabispreparaat en de controle daarvan plaatsvinden.
1.1 Het registratieformulier bevat:
- Identificatie van het gestandaardiseerde cannabispreparaat aan de hand van de naam, de naam van de kruidensubstantie (volgens de Europese Farmacopee) en de definitie van het extract of de extracten (inclusief de fysische toestand en het extractiemiddel of de extractiemiddelen; aangezien het gestandaardiseerde extracten zijn, moeten het THC- en/of CBD-gehalte en eventuele hulpstoffen worden vermeld; ook de equivalente hoeveelheid echt kruidenpreparaat moet worden vermeld, als bereik, indien van toepassing).
1.2 Aanvullende documentatie
De aanvraag gaat vergezeld van de vergunning voor vervaardiging en invoer van de fabrikant(en) van het gestandaardiseerde cannabispreparaat. Ook het meest recente certificaat van goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) of een ander bewijs van naleving van GMP (referentienummer in de EudraGMDP-database) wordt bijgevoegd.
1.3 Voorgestelde etikettering
De tekst van de voorgestelde etikettering voor de primaire verpakking van de verpakkingseenheid die aan ziekenhuisapotheken wordt geleverd, moet worden verstrekt.
De etikettering van die verpakking moet ten minste de volgende informatie bevatten:
- Naam van het gestandaardiseerde cannabispreparaat, evenals de naam van de kruidensubstantie (volgens de Europese Farmacopee) en de definitie van het extract of de extracten (inclusief de fysische toestand en het extractiemiddel of de extractiemiddelen; aangezien het gestandaardiseerde extracten zijn, moeten het THC- en/of CBD-gehalte en eventuele hulpstoffen worden vermeld; ook de equivalente hoeveelheid echt kruidenpreparaat moet worden vermeld, als bereik, indien van toepassing).
- Vervaldatum.
- Bewaarcondities.
2. Module 2: Chemische en farmaceutische informatie
2.1 Gestandaardiseerd cannabisextract
2.1.1 Algemene informatie
- Kruidensubstantie: Deze moet voldoen aan de monografie van de Europese Farmacopee over Cannabis flos (3028). Het chemotype moet worden vermeld.
- Extract: De nomenclatuur van het extract omvat de binomiale wetenschappelijke naam van de plant (Cannabis sativa L.), het chemotype, de gebruikte plantendelen, de definitie van het extract, de verhouding tussen kruidensubstantie en extract en het extractiemiddel of de extractiemiddelen. De fysische vorm en het gehalte aan bestanddelen met bekende therapeutische werking (THC en CBD) en andere bestanddelen worden vermeld. Indien van toepassing worden de gebruikte hulpstoffen vermeld.
2.1.2 Vervaardiging
- Kruidensubstantie: De naam, het adres en de verantwoordelijkheid van elke leverancier, inclusief contractanten, en elke voorgestelde locatie of faciliteit voor de productie/oogst en controle van de kruidensubstantie worden vermeld. Er moet worden bevestigd dat de kruidensubstantie voldoet aan de goede landbouw- en verzamelpraktijken voor uitgangsmaterialen van plantaardige oorsprong.
- Extract: De naam, het adres en de verantwoordelijkheid van elke fabrikant, inclusief contractanten, en elke voorgestelde productielocatie of faciliteit voor de vervaardiging en het testen van het extract worden vermeld.
- Kruidensubstantie: Voor elke producent wordt informatie verstrekt die de productie en oogst van de planten adequaat beschrijft, inclusief de geografische herkomst, de teeltomstandigheden, behandelingen vóór en na de oogst, droog- en bewaarcondities, en de partijgrootte.
- Extract: Er wordt een gedetailleerde beschrijving van elke fase van het productieproces verstrekt, inclusief een stroomschema. Er wordt vermeld hoe het extract wordt gestandaardiseerd op het opgegeven THC/CBD-gehalte en, als voor de standaardisatie hulpstoffen worden gebruikt, welke hoeveelheid mag worden toegevoegd. De partijgrootte wordt vermeld.
- Kruidensubstantie: Niet van toepassing.
- Extract: Er wordt een lijst verstrekt van alle materialen die bij de vervaardiging van het extract worden gebruikt (kruidensubstantie, oplosmiddelen en reagentia, en hulpstoffen indien gebruikt), met vermelding van de processtap waarin elk materiaal wordt gebruikt. Ook wordt informatie verstrekt over de kwaliteit en controle van deze materialen; zij moeten voldoen aan de eisen van de toepasselijke monografieën van de Europese Farmacopee.
- Kruidensubstantie: Niet van toepassing.
- Extract: Er wordt informatie over kritieke stappen verstrekt. Er wordt informatie verstrekt over de kwaliteit en controle van eventuele tussenproducten.
Kruidensubstantie: Niet van toepassing.
Extract: Er worden validatiegegevens van de productieprocedure verstrekt.
Er wordt een korte samenvatting verstrekt.
2.1.3 Karakterisering
- Kruidensubstantie: Er wordt informatie verstrekt over de botanische, macroscopische, microscopische en fytochemische karakterisering.
- Extract: Er wordt informatie verstrekt over de fytochemische en fysisch-chemische karakterisering.
- Kruidensubstantie: Mogelijke verontreinigingen/onzuiverheden die voortkomen uit de teelt van de kruidensubstantie en uit behandelingen na de oogst (residuen van pesticiden en ontsmettingsmiddelen, toxische metalen, aflatoxinen enz.) worden vermeld en de herkomst ervan wordt beschreven.
- Extract: Mogelijke verontreinigingen/onzuiverheden in het extract worden vermeld en de herkomst ervan wordt beschreven.
2.1.4 Controle van de werkzame stof
- Kruidensubstantie: Er wordt gedetailleerde informatie verstrekt over de specificaties die worden gebruikt om de kruidensubstantie te controleren; deze moeten voldoen aan de monografie van de Europese Farmacopee over Cannabis flos (3028) en aan de toepasselijke algemene monografie (Herbal drugs, 1433).
- Extract: Er wordt gedetailleerde informatie verstrekt over de specificaties die worden gebruikt om het extract te controleren. Deze specificaties volgen de toepasselijke Europese richtsnoeren of de specifieke monografie van de Europese Farmacopee, indien aanwezig.
De analytische procedures die worden gebruikt om zowel de kruidensubstantie als het extract te controleren, moeten voldoende gedetailleerd worden beschreven om te kunnen worden gereproduceerd bij tests die op verzoek van de bevoegde autoriteit worden uitgevoerd. Voor testprocedures die in de Europese Farmacopee zijn opgenomen, kan deze beschrijving worden vervangen door de relevante verwijzing naar de monografie(ën) en het algemene hoofdstuk of de algemene hoofdstukken.
De validatieresultaten van de analytische procedures die worden gebruikt om de kruidensubstantie en het extract te controleren, worden verstrekt, indien van toepassing.
Er worden resultaten van analyses van representatieve partijen verstrekt voor zowel de kruidensubstantie als het extract.
De specificaties van de kruidensubstantie, indien relevant, en die van het extract worden onderbouwd.
De referentiestandaarden en -materialen die worden gebruikt om zowel de kruidensubstantie als het extract te controleren, worden geïdentificeerd en gedetailleerd beschreven. Waar beschikbaar worden referentiestandaarden van de Europese Farmacopee gebruikt.
Voor zowel de kruidensubstantie als het extract wordt een beschrijving van het verpakkingssysteem en de specificaties ervan verstrekt. Deze moeten voldoen aan de EU-wetgeving inzake materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen, of aan de toepasselijke algemene hoofdstukken van de Europese Farmacopee.
2.1.5 Stabiliteit
Er wordt informatie verstrekt over de uitgevoerde stabiliteitsstudies en de conclusies daarvan (hertestperiode of houdbaarheid en bewaarcondities). Bij gebrek aan dergelijke studies, en dus wanneer er voor de kruidensubstantie en/of het extract geen hertestperiode of houdbaarheid is vastgesteld, moeten zij onmiddellijk vóór gebruik aan de specificaties voldoen.
2.2 Gestandaardiseerd cannabispreparaat
Als het gestandaardiseerde cannabispreparaat meer dan één gestandaardiseerd extract bevat, wordt de bovenstaande informatie voor elk daarvan verstrekt.
2.2.1 Beschrijving en samenstelling van het mengsel van gestandaardiseerde extracten en/of de verdunningen daarvan
De volledige samenstelling van het preparaat wordt gedetailleerd beschreven, inclusief alle gebruikte gestandaardiseerde extracten en verdunningen.
2.2.2 Vervaardiging van het mengsel van gestandaardiseerde extracten en/of de verdunningen daarvan
- Bij het proces betrokken fabrikanten: Er wordt informatie verstrekt over alle bij het proces betrokken fabrikanten.
- Partijformule: De gedetailleerde partijformule voor de voorgestelde partijgrootte wordt verstrekt.
- Beschrijving van het productieproces en de procescontroles: Het productieproces en de daarbij uitgevoerde controles worden gedetailleerd beschreven.
2.2.3 Controle van hulpstoffen
Indien nodig moet informatie worden verstrekt over de kwaliteit en controle van hulpstoffen.
2.2.4 Controle van het mengsel van gestandaardiseerde extracten en/of de verdunningen daarvan
Wanneer het productieproces van het gestandaardiseerde cannabispreparaat het mengen van verschillende gestandaardiseerde extracten en/of de verdunningen daarvan omvat, moet ook de volgende informatie worden verstrekt:
Er wordt gedetailleerde informatie verstrekt over de specificaties die voor de controle worden gebruikt.
De analytische procedures die voor de controle worden gebruikt, moeten voldoende gedetailleerd worden beschreven om te kunnen worden gereproduceerd bij tests die op verzoek van de bevoegde autoriteit worden uitgevoerd. Voor testprocedures die in de Europese Farmacopee zijn opgenomen, kan deze beschrijving worden vervangen door de relevante verwijzing naar de monografie(ën) en het algemene hoofdstuk of de algemene hoofdstukken.
De validatieresultaten van de analytische procedures die voor de controle worden gebruikt, worden verstrekt.
Er worden resultaten van analyses van representatieve partijen verstrekt.
De voorgestelde specificaties worden onderbouwd.
2.2.5 Referentiestandaarden of -materialen
De referentiestandaarden en -materialen die voor de controle worden gebruikt, worden geïdentificeerd en gedetailleerd beschreven, als zij verschillen van die welke voor de controle van het extract worden gebruikt.
2.2.6 Verpakkingsmateriaal
Er wordt een beschrijving van het verpakkingssysteem en de specificaties ervan verstrekt. Deze moeten voldoen aan de EU-wetgeving inzake materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen, of aan de toepasselijke algemene hoofdstukken van de Europese Farmacopee.
2.2.7 Stabiliteit
Er moet informatie worden opgenomen over de uitgevoerde studies en de conclusies daarvan (houdbaarheid en bewaarcondities).
Juridisch advies nodig?
S&F Abogados is gespecialiseerd in cannabisrecht. Ontdek onze dienstverlening voor vergunningen voor medicinale cannabis, boek een online consult of bel ons op +34 919 532 802.
