Vandaag heeft Spanje de stap gezet die jarenlang geblokkeerd was: de Ministerraad heeft het Koninklijk Besluit goedgekeurd dat het voorschrijven, bereiden, verstrekken en gebruiken regelt van gestandaardiseerde magistrale formules op basis van gestandaardiseerde cannabispreparaten. Hiermee wordt een politiek, parlementair en technisch traject afgerond dat meer dan vier jaar geleden begon. De publicatie in het Spaanse Staatsblad (BOE) is de laatste formele stap; vanaf dat moment gaan de voorziene uitvoeringstermijnen lopen.
Ondanks het institutionele triomfalisme vereist het begrijpen van wat is goedgekeurd een blik terug op de gevolgde weg, de spanningen die deze hebben gevormd en de concessies die artikel voor artikel zijn afgedwongen. Alleen dan kunnen we in perspectief zien wat deze regelgeving werkelijk betekent voor patiënten, professionals en de industrie.
Van de parlementaire subcommissie tot de goedkeuring
Wat vandaag wordt goedgekeurd, komt niet voort uit een progressieve politieke overtuiging, maar uit een institutionele dynamiek die meer dan vier jaar nodig heeft gehad om regelgeving te worden.
2021–2022: de politieke oorsprong
Het proces begon met de subcommissie van het Congres (2021), opgericht om vergelijkende modellen te bestuderen. Na maanden van hoorzittingen keurde de Commissie voor Volksgezondheid het Verslag met conclusies (27 juni 2022) goed, waarin werd aanbevolen gecontroleerde toegang tot cannabis voor medische doeleinden binnen het Nationale Gezondheidsstelsel mogelijk te maken.
2024: het Ministerie van Volksgezondheid komt in beweging omdat stilstaan niet langer kon
Op 14 februari 2024 werd de openbare raadpleging over het Koninklijk Besluit geopend. Op 30 september 2024 publiceerde de AEMPS het ontwerp en legde het voor ter hoorzitting en openbare kennisgeving. Op dat moment was al duidelijk dat het model zo beperkt mogelijk zou zijn: magistrale formules, gestandaardiseerde preparaten, ziekenhuiskanaal, zeer beperkte aandoeningen en volledige uitsluiting van de bloem.
2025: Europa blokkeert het niet en de Raad van State geeft groen licht
In januari 2025 werd het project aangemeld bij de Europese Commissie (TRIS-procedure), en de standstill-periode eindigde zonder bezwaren op 24 april 2025. De Raad van State bracht in september een positief advies uit, waardoor de weg vrij kwam voor voorlegging aan de Ministerraad, die het vandaag goedkeurt.
Wat het koninklijk besluit precies regelt
De tekst opent geen markt, erkent niet wat al bestaat en lijkt niet op de meest geavanceerde Europese therapeutische modellen. Om de werkelijke reikwijdte te begrijpen, moeten we de architectuur ervan ontleden, want daar ligt de ware dimensie van de regelgeving.
1) Doel en toepassingsgebied
Met een precisie die eerder defensief dan beschermend is, legt het besluit vast wat mag, wie het mag en onder welke voorwaarden. Het opent geen deuren; het trekt grenzen:
- Het regelt het voorschrijven, bereiden, verstrekken en gebruiken van gestandaardiseerde magistrale formules.
- Het creëert een register van gestandaardiseerde cannabispreparaten bij de AEMPS.
- Het sluit uitdrukkelijk industriële geneesmiddelen, onderzoeksproducten, synthetische cannabinoïden en elke niet-plantaardige bron uit.
2) Controle
Dit onderdeel weerspiegelt de obsessie van de wetgever met controle, niet met toegang. Alles wat THC ≥ 0,2% bevat, wordt als psychotroop beschouwd en valt onder de regimes van het Verdrag van 1971 en Koninklijk Besluit 2829/1977.
Bovendien gaat het hele besluit ervan uit dat cannabis nog steeds een verdovend middel is dat onder het Enkelvoudig Verdrag van 1961 en Wet 17/1967 valt. Geen conceptuele vooruitgang, geen herziening in lijn met het internationale bewijs.
En toch had het erger kunnen zijn:
Het is goed eraan te herinneren dat de eerste versie van het ontwerp een artikel 3.1 bevatte dat letterlijk stelde dat «de bloeitoppen van cannabis, ongeacht hun THC-gehalte, als verdovende middelen worden beschouwd». Als die formulering was behouden, zou de impact op de CBD-sector verwoestend zijn geweest: alle bloemen zouden gecontroleerd zijn, zelfs bloemen bestemd voor producten zonder psychoactieve werking, waardoor producenten, winkels en consumenten buiten de wet zouden zijn geplaatst. Dankzij gecoördineerde druk van de sector, verenigingen en juridische experts werd die bepaling geschrapt voordat de tekst naar de Europese Commissie en de Raad van State werd gestuurd, waardoor een veel restrictiever scenario dan het uiteindelijk goedgekeurde werd vermeden.
3) Monografieën van het Nationaal Formularium
Hier is geen ruimte voor improvisatie of klinische aanpassing. Magistrale formules zullen alleen bestaan als zij eerst zijn opgenomen in een officiële monografie die door de AEMPS wordt gepubliceerd. Voor de afronding van dit onderdeel geldt een maximale termijn van 3 maanden na de inwerkingtreding. Tot die tijd kan niets worden toegepast.
4) Productie en levering
De regeling beperkt wie mag produceren, hoe en voor wie, en verankert zo een vrijwel experimenteel model:
- Alleen volgens Goede Productiepraktijken (EU)
- Alleen met geauditeerde leveranciers
- Alleen voor ziekenhuisapotheken of export
- En bij THC ≥ 0,2% gelden de vergunningen van Koninklijk Besluit 2829/1977 en Wet 17/1967
5) AEMPS-register
Geen open register en geen stilzwijgende goedkeuring. De procedure is ontworpen om te filteren in plaats van te faciliteren:
- Een openbaar register onder de AEMPS
- Stilzwijgende afwijzing na 6 maanden
- 10 dagen om gebreken te herstellen
- Leges, technische vereisten en de mogelijkheid van nieuwe registraties bij wijzigingen
6) Voorschrijven en opvolging
Dit blok consolideert de restrictieve benadering. De regeling opent geen wegen; zij voegt sloten toe:
- Slechts vier aandoeningen:
- Spasticiteit door multiple sclerose
- Ernstige therapieresistente epilepsie
- Misselijkheid en braken door chemotherapie
- Refractaire chronische pijn
- Alleen wanneer toegelaten geneesmiddelen niet werken
- Alleen op voorschrift van een medisch specialist in het ziekenhuis
- Alleen bij bereiding in een ziekenhuisapotheek
- Alleen bij verstrekking onder direct medisch toezicht
- Alleen met gedocumenteerde opvolging en periodieke herbeoordeling
Zelfs een eventuele verstrekking op afstand vereist specifieke gevallen van kwetsbaarheid of geografische afstand.
7) Openbare apotheken
Zij zijn niet bevoegd, maar er wordt een toekomstige weg opengelaten, met beperkingen en kleine lettertjes: zij zouden formules kunnen bereiden in opdracht van ziekenhuizen, maar niet rechtstreeks verstrekken.
8) Inwerkingtreding
Het besluit is van toepassing vanaf de dag na de publicatie in het BOE. Waar het om gaat, komt later: monografieën, het register, regionale circuits en de eerste vergunningen.
Wat nog afhangt van de uitvoering
Niets van wat is goedgekeurd zal operationeel zijn zonder:
- Publicatie in het BOE
- Monografieën binnen 3 maanden
- Een actief AEMPS-register
- Werkelijke implementatie in ziekenhuizen en regio’s
Zolang dat niet gebeurt, zal er geen effectieve klinische toegang zijn.
Wat deze regelgeving niet omvat
Voorbij het officiële discours zijn er bewuste stiltes:
- De eerstelijnszorg valt erbuiten
- Openbare apotheken vallen erbuiten
- De bloem valt erbuiten
- De meest voorkomende aandoeningen onder werkelijke gebruikers vallen erbuiten
- Thuisteelt valt erbuiten
- Clubs vallen erbuiten
- De CBD-markt heeft nog altijd geen erkenning of rechtszekerheid
Een regelgeving die laat komt, beperkt komt en degenen die haar het meest gebruiken buitensluit
De regering zal het Koninklijk Besluit presenteren als een opening van de medische toegang tot cannabis, maar de praktische reikwijdte is minimaal. De lijst van aandoeningen is marginaal, het voorschrijven is beperkt tot medisch specialisten in het ziekenhuis en de verstrekking is beperkt tot het meest rigide circuit dat mogelijk is. De volledige uitsluiting van de bloem plaatst Spanje achteraan in de rij vergeleken met Duitsland of Portugal, die al inhaleerbare vormen verstrekken zonder regelgevend drama.
De paradox is duidelijk: wat werkt voor Duitse, Zwitserse of Deense patiënten, lijkt niet aanvaardbaar voor Spaanse. Het resultaat is een regelgeving die eerder uit politieke uitputting dan uit gezondheidsovertuiging is goedgekeurd. Een kader dat, hoewel historisch in symbolische zin, niet de bestaande therapeutische werkelijkheid weerspiegelt en de meerderheid van degenen die cannabis al voor medische doeleinden gebruiken, zal blijven buitensluiten. Spanje is er, ja, maar het is er met angst, met de schaar in de hand en met meer oog voor de politie dan voor de patiënten.
S&F Abogados.
Juridisch advies nodig?
Bij S&F Abogados zijn wij gespecialiseerd in cannabisrecht. Bekijk onze dienstverlening voor vergunningen voor medicinale cannabis, stuur ons een online aanvraag of bel ons op +34 919 532 802.
