L’Espagne adopte la réglementation du cannabis médical

L’Espagne a franchi aujourd’hui une étape bloquée depuis des années : le Conseil des ministres a approuvé le décret royal qui encadre la prescription, la préparation, la délivrance et l’utilisation de préparations magistrales standardisées à base de préparations standardisées de cannabis. C’est l’aboutissement d’un parcours politique, parlementaire et technique entamé il y a plus de quatre ans. La publication au BOE (Journal officiel espagnol) est la dernière formalité ; ensuite courront les délais d’exécution prévus.

Malgré le triomphalisme institutionnel, comprendre ce qui a été adopté exige de revenir sur le chemin parcouru, les tensions qui l’ont conditionné et les renoncements imposés article par article. C’est la seule façon de mesurer ce que cette réglementation représente réellement pour les patients, les professionnels et l’industrie.

 

De la sous-commission parlementaire à l’adoption

Ce qui est adopté aujourd’hui ne naît pas d’une conviction politique progressiste, mais d’une inertie institutionnelle qui a mis plus de quatre ans à se traduire en norme.

2021–2022 : l’origine politique

Le processus démarre avec la sous-commission du Congrès (2021) chargée d’étudier les modèles étrangers. Après des mois d’auditions, la Commission de la santé a approuvé le rapport de conclusions (27/06/2022), qui recommandait d’ouvrir un accès contrôlé au cannabis à des fins médicales au sein du système national de santé.

2024 : le ministère de la Santé bouge parce qu’il ne pouvait plus faire autrement

Le 14/02/2024 s’ouvre la consultation publique sur le décret royal. Le 30/09/2024, l’ AEMPS publie le projet et le soumet à consultation et information publique. Il est alors déjà clair que le modèle sera le plus étroit possible : préparations magistrales, préparations standardisées, circuit hospitalier, pathologies très limitées et exclusion totale de la fleur.

2025 : l’Europe ne s’y oppose pas et le Conseil d’État donne son feu vert

En janvier 2025 , le projet est notifié à la Commission européenne (procédure TRIS), et le statu quo prend fin sans objection le 24/04/2025. Le Conseil d’État rend un avis favorable en septembre, ce qui permet sa présentation au Conseil des ministres, qui l’adopte aujourd’hui.

 

Ce que régit exactement le décret royal

Le texte n’ouvre pas de marché, ne reconnaît pas ce qui existe déjà et ne ressemble pas aux modèles thérapeutiques européens les plus avancés. Pour comprendre sa portée réelle, il faut disséquer son architecture, car c’est là que se cache la véritable dimension de la réglementation.

1) Objet et champ d’application 

Le décret fixe, avec une précision plus défensive que protectrice, ce qui peut être fait, par qui et à quelles conditions. Il n’ouvre pas de portes, il délimite des marges :

• Il encadre la prescription, la préparation, la délivrance et l’utilisation de préparations magistrales standardisées.
• Il crée un registre des préparations standardisées de cannabis auprès de l’ AEMPS.
• Il exclut expressément les médicaments industriels, les produits en recherche, les cannabinoïdes de synthèse et toute source non végétale.

2) Contrôle 

Ce volet reflète l’obsession du législateur pour le contrôle, et non pour l’accès. Tout ce qui contient THC ≥ 0,2 % est considéré comme psychotrope et relève des régimes de la Convention de 1971 et du décret royal 2829/1977.

De plus, tout le décret part du principe que le cannabis reste un stupéfiant soumis à la Convention unique de 1961 et à la loi 17/1967. Aucune avancée conceptuelle, aucune révision conforme aux données internationales.

Et pourtant, cela aurait pu être pire :

Rappelons que la première version du projet comportait un article 3.1 qui disposait textuellement que « les sommités fleuries de cannabis, quelle que soit leur teneur en THC, seront considérées comme des stupéfiants ». Si cette rédaction avait été maintenue, l’impact sur le secteur du CBD aurait été dévastateur : toute fleur aurait été contrôlée, même celle destinée à des produits sans effet psychoactif, plaçant hors la loi producteurs, commerces et consommateurs. Grâce à la pression coordonnée du secteur, des associations et des juristes, cette disposition a été supprimée avant l’envoi du texte à la Commission européenne et au Conseil d’État, évitant un scénario bien plus restrictif que celui finalement adopté.

3) Monographies du Formulaire national 

Ici, aucune place pour l’improvisation ni pour l’adaptation clinique. Les préparations magistrales n’existeront que si elles figurent d’abord dans une monographie officielle que l’AEMPS devra publier. Un délai maximal de 3 mois après l’entrée en vigueur est prévu pour cette étape. D’ici là, rien n’est applicable.

4) Fabrication et approvisionnement 

La norme limite qui peut produire, comment et pour qui, verrouillant un modèle presque expérimental :

• Uniquement selon les bonnes pratiques de fabrication (UE)
• Uniquement avec des fournisseurs audités
• Uniquement pour les pharmacies hospitalières ou l’exportation
• Et en présence de THC ≥ 0,2 %, les licences du décret royal 2829/1977 et de la loi 17/1967 s’appliquent

5) Registre de l’AEMPS 

Ni registre ouvert ni silence valant acceptation. La procédure est conçue pour filtrer plutôt que pour faciliter :

• Registre public auprès de l’AEMPS
• Silence valant refus au bout de 6 mois
• Régularisations sous 10 jours
• Taxes, exigences techniques et possibilité de nouvelles inscriptions en cas de modification

6) Prescription et suivi 

Ce volet consolide l’approche restrictive. La norme n’ouvre pas de voies, elle pose des verrous :

• Quatre pathologies seulement :
  • Spasticité liée à la sclérose en plaques
  • Épilepsie réfractaire sévère
  • Nausées et vomissements liés à la chimiothérapie
  • Douleur chronique réfractaire
• Uniquement lorsque les médicaments autorisés ne fonctionnent pas
• Uniquement sur ordonnance d’un spécialiste hospitalier
• Uniquement avec préparation en pharmacie hospitalière
• Uniquement avec délivrance sous supervision médicale directe
• Uniquement avec un suivi documenté et une réévaluation périodique

Même une éventuelle délivrance à distance exige des cas limités de vulnérabilité ou d’éloignement géographique.

7) Pharmacies d’officine 

Elles ne sont pas habilitées, mais une voie future reste ouverte, avec limites et petites lignes : elles pourraient préparer à la demande des hôpitaux, pas délivrer directement.

8) Entrée en vigueur 

Le décret s’appliquera dès le lendemain de sa publication au BOE. L’essentiel viendra ensuite : monographies, registre, circuits régionaux et premières autorisations.

Ce qui dépend encore de la mise en œuvre

Rien de ce qui a été adopté ne sera opérationnel sans :

1. La publication au BOE
2. Les monographies sous 3 mois
3. Un registre actif à l’AEMPS
4. Une mise en œuvre réelle dans les hôpitaux et les régions

Tant que cela ne sera pas fait, il n’y aura pas d’accès clinique effectif.

Ce que cette réglementation ne couvre pas

Au-delà du discours officiel, il y a des silences délibérés :

• Les soins primaires sont exclus
• Les pharmacies d’officine sont exclues
• La fleur est exclue
• Les pathologies les plus fréquentes chez les usagers réels sont exclues
• L’autoculture est exclue
• Les clubs sont exclus
• Le marché du CBD reste sans reconnaissance ni sécurité juridique

Une réglementation qui arrive tard, limitée, et qui exclut ceux qui en ont le plus besoin

Le gouvernement présentera le décret royal comme l’ouverture de l’accès médical au cannabis, mais sa portée pratique est minime. La liste des pathologies est résiduelle, la prescription est réservée aux spécialistes hospitaliers et la délivrance est confinée au circuit le plus rigide possible. L’exclusion totale de la fleur place l’Espagne en queue de peloton par rapport à l’Allemagne ou au Portugal, qui délivrent déjà des formes inhalables sans drame réglementaire.

Le paradoxe est flagrant : ce qui convient aux patients allemands, suisses ou danois ne semble pas admissible pour les Espagnols. Le résultat est une réglementation adoptée davantage par épuisement politique que par conviction sanitaire. Un cadre qui, bien qu’historique sur le plan symbolique, ne répond pas à la réalité thérapeutique existante et continuera d’exclure la majorité de ceux qui utilisent déjà le cannabis à des fins médicales. L’Espagne y arrive, certes, mais avec crainte, avec des ciseaux, et en regardant davantage la police que les patients.

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