Oggi la Spagna ha superato una tappa bloccata da anni: il Consiglio dei ministri ha approvato il Real Decreto che disciplina la prescrizione, la preparazione, la dispensazione e l’utilizzo di preparazioni magistrali standardizzate a base di preparati standardizzati di cannabis. È il punto d’arrivo di un percorso politico, parlamentare e tecnico iniziato più di quattro anni fa. La pubblicazione nel BOE (Gazzetta ufficiale spagnola) è l’ultima formalità; poi decorreranno i termini di attuazione previsti.
Nonostante il trionfalismo istituzionale, per capire che cosa è stato approvato bisogna ripercorrere il cammino compiuto, le tensioni che lo hanno condizionato e le rinunce imposte articolo per articolo. È l’unico modo per misurare che cosa questa regolamentazione rappresenti realmente per i pazienti, i professionisti e l’industria.
Dalla sottocommissione parlamentare all’approvazione
Ciò che viene approvato oggi non nasce da una convinzione politica progressista, ma da un’inerzia istituzionale che ha impiegato più di quattro anni per tradursi in norma.
2021–2022: l’origine politica
Il processo prende avvio con la sottocommissione del Congresso (2021) incaricata di studiare i modelli stranieri. Dopo mesi di audizioni, la Commissione Sanità ha approvato la relazione conclusiva (27/06/2022), che raccomandava di aprire un accesso controllato alla cannabis a fini medici all’interno del Sistema sanitario nazionale.
2024: il Ministero della Sanità si muove perché non poteva più fare altrimenti
Il 14/02/2024 si apre la consultazione pubblica sul Real Decreto. Il 30/09/2024 l’ AEMPS pubblica il progetto e lo sottopone a consultazione e informazione pubblica. È già chiaro allora che il modello sarà il più ristretto possibile: preparazioni magistrali, preparati standardizzati, circuito ospedaliero, patologie molto limitate ed esclusione totale dell’infiorescenza.
2025: l’Europa non si oppone e il Consiglio di Stato dà il via libera
A gennaio 2025 il progetto viene notificato alla Commissione europea (procedura TRIS), e il periodo di statu quo si conclude senza obiezioni il 24/04/2025. Il Consiglio di Stato esprime un parere favorevole a settembre, il che ne consente la presentazione al Consiglio dei ministri, che lo approva oggi.
Che cosa disciplina esattamente il Real Decreto
Il testo non apre un mercato, non riconosce ciò che già esiste e non somiglia ai modelli terapeutici europei più avanzati. Per comprenderne la reale portata occorre sezionarne l’architettura, perché è lì che si nasconde la vera dimensione della regolamentazione.
1) Oggetto e ambito di applicazione
Il decreto stabilisce, con una precisione più difensiva che protettiva, che cosa si può fare, da parte di chi e a quali condizioni. Non apre porte, delimita margini:
- Disciplina la prescrizione, la preparazione, la dispensazione e l’utilizzo di preparazioni magistrali standardizzate.
- Istituisce un registro dei preparati standardizzati di cannabis presso l’ AEMPS.
- Esclude espressamente i medicinali industriali, i prodotti in fase di sperimentazione, i cannabinoidi di sintesi e qualsiasi fonte non vegetale.
2) Controllo
Questa parte riflette l’ossessione del legislatore per il controllo, e non per l’accesso. Tutto ciò che contiene THC ≥ 0,2 % è considerato psicotropo e rientra nei regimi della Convenzione del 1971 e del Real Decreto 2829/1977.
Inoltre, l’intero decreto parte dal presupposto che la cannabis resti uno stupefacente soggetto alla Convenzione unica del 1961 e alla Legge 17/1967. Nessun progresso concettuale, nessuna revisione in linea con i dati internazionali.
Eppure, poteva andare peggio:
Ricordiamo che la prima versione del progetto conteneva un articolo 3.1 che disponeva testualmente che «le infiorescenze di cannabis, qualunque sia il loro tenore di THC, saranno considerate stupefacenti». Se tale formulazione fosse stata mantenuta, l’impatto sul settore del CBD sarebbe stato devastante: qualsiasi infiorescenza sarebbe stata controllata, anche quella destinata a prodotti privi di effetto psicoattivo, ponendo fuori legge produttori, negozi e consumatori. Grazie alla pressione coordinata del settore, delle associazioni e dei giuristi, questa disposizione è stata soppressa prima dell’invio del testo alla Commissione europea e al Consiglio di Stato, evitando uno scenario ben più restrittivo di quello infine approvato.
3) Monografie del Formulario nazionale
Qui non c’è spazio per l’improvvisazione né per l’adattamento clinico. Le preparazioni magistrali esisteranno solo se figureranno prima in una monografia ufficiale che l’AEMPS dovrà pubblicare. Per questa fase è previsto un termine massimo di 3 mesi dall’entrata in vigore. Fino ad allora, nulla è applicabile.
4) Fabbricazione e approvvigionamento
La norma limita chi può produrre, come e per chi, blindando un modello quasi sperimentale:
- Solo secondo le norme di buona fabbricazione (UE)
- Solo con fornitori sottoposti ad audit
- Solo per le farmacie ospedaliere o l’esportazione
- E in presenza di THC ≥ 0,2 %, si applicano le licenze del Real Decreto 2829/1977 e della Legge 17/1967
5) Registro dell’AEMPS
Né registro aperto né silenzio-assenso. La procedura è concepita per filtrare piuttosto che per agevolare:
- Registro pubblico presso l’AEMPS
- Silenzio-rigetto dopo 6 mesi
- Integrazioni entro 10 giorni
- Tasse, requisiti tecnici e possibilità di nuove iscrizioni in caso di modifica
6) Prescrizione e monitoraggio
Questa parte consolida l’approccio restrittivo. La norma non apre strade, pone vincoli:
- Solo quattro patologie:
- Spasticità associata alla sclerosi multipla
- Epilessia refrattaria grave
- Nausea e vomito associati alla chemioterapia
- Dolore cronico refrattario
- Solo quando i medicinali autorizzati non funzionano
- Solo su prescrizione di uno specialista ospedaliero
- Solo con preparazione in farmacia ospedaliera
- Solo con dispensazione sotto diretta supervisione medica
- Solo con un monitoraggio documentato e una rivalutazione periodica
Anche un’eventuale dispensazione a distanza richiede casi limitati di vulnerabilità o di lontananza geografica.
7) Farmacie territoriali
Non sono abilitate, ma resta aperta una via futura, con limiti e clausole in piccolo: potrebbero preparare su richiesta degli ospedali, non dispensare direttamente.
8) Entrata in vigore
Il decreto si applicherà dal giorno successivo alla sua pubblicazione nel BOE. L’essenziale verrà dopo: monografie, registro, circuiti regionali e prime autorizzazioni.
Ciò che dipende ancora dall’attuazione
Nulla di quanto approvato sarà operativo senza:
- La pubblicazione nel BOE
- Le monografie entro 3 mesi
- Un registro attivo presso l’AEMPS
- Un’attuazione effettiva negli ospedali e nelle regioni
Finché ciò non avverrà, non ci sarà un accesso clinico effettivo.
Ciò che questa regolamentazione non copre
Al di là del discorso ufficiale, ci sono silenzi deliberati:
- L’assistenza primaria è esclusa
- Le farmacie territoriali sono escluse
- L’infiorescenza è esclusa
- Le patologie più frequenti tra i consumatori reali sono escluse
- L’autocoltivazione è esclusa
- I club sono esclusi
- Il mercato del CBD resta privo di riconoscimento e di certezza del diritto
Una regolamentazione che arriva tardi, limitata, e che esclude chi ne ha più bisogno
Il governo presenterà il Real Decreto come l’apertura dell’accesso medico alla cannabis, ma la sua portata pratica è minima. L’elenco delle patologie è residuale, la prescrizione è riservata agli specialisti ospedalieri e la dispensazione è confinata al circuito più rigido possibile. L’esclusione totale dell’infiorescenza colloca la Spagna in coda rispetto alla Germania o al Portogallo, che già dispensano forme inalabili senza drammi normativi.
Il paradosso è evidente: ciò che va bene per i pazienti tedeschi, svizzeri o danesi non sembra ammissibile per gli spagnoli. Il risultato è una regolamentazione approvata più per sfinimento politico che per convinzione sanitaria. Un quadro che, pur essendo storico sul piano simbolico, non risponde alla realtà terapeutica esistente e continuerà a escludere la maggior parte di coloro che già utilizzano la cannabis a fini medici. La Spagna ci arriva, certo, ma con timore, con le forbici, e guardando più alla polizia che ai pazienti.
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