Licencias de cannabis medicinal en España: AEMPS y laboratorios
Tramitamos licencias de cannabis medicinal y de investigación ante la AEMPS, el registro de preparados estandarizados del Real Decreto 903/2025 y el cumplimiento GACP y GMP, con nuestros colaboradores técnicos.
Para cultivar o producir cannabis con fines médicos o científicos en España necesitas una autorización de la AEMPS, y desde el Real Decreto 903/2025 cada preparado estandarizado de cannabis debe inscribirse en su registro antes de llegar a los hospitales. Te ayudamos con las licencias de cannabis medicinal, la memoria técnica, la seguridad y la calidad.
Qué hacemos
Proyectos de cannabis medicinal llave en mano
Licencias de cultivo
Solicitud de autorización a la AEMPS para cultivar cannabis con fines médicos y científicos.
Licencias de investigación
Proyectos de investigación con universidades, centros y empresas.
Ingeniería de instalaciones
Diseño conceptual, ejecución de obra y proyectos de seguridad con nuestros colaboradores.
Certificaciones GACP y GMP
Procesos y certificaciones de calidad para el cultivo y la producción.
Memorias técnicas y renovaciones
Preparamos la documentación técnica y la renovación de licencias.
Normativa de cannabis medicinal
Te explicamos el nuevo marco del cannabis medicinal en España y cómo te afecta.
¿Quién concede las licencias de cannabis medicinal?
En España las concede la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La solicitud exige una documentación técnica muy completa sobre las instalaciones, la seguridad y los procesos de calidad. Puedes leer nuestro análisis de la regulación del cannabis medicinal.
Un equipo multidisciplinar
Junto a nuestros colaboradores, con años de experiencia en la industria farmacéutica, te ofrecemos un servicio global: ingeniería, seguridad, calidad, ingenieros agrónomos y la parte jurídica, para que tu proyecto avance sin sorpresas.
Licencias de cannabis medicinal: marco legal en España
El cannabis es una sustancia fiscalizada por la Convención Única de 1961 y por la Ley 17/1967 de estupefacientes, por lo que su cultivo y su producción con fines médicos o científicos solo son posibles con autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que publica la lista de autorizaciones vigentes. El Real Decreto 903/2025 añade una vía nueva: fórmulas magistrales elaboradas en hospitales a partir de preparados estandarizados registrados por la AEMPS. Lo explicamos en nuestra guía sobre la regulación del cannabis medicinal en España.
| Autorización | Para quién | Claves |
|---|---|---|
| Cultivo con fines de investigación | Universidades, centros de investigación y empresas | Autorización de la AEMPS para un proyecto concreto |
| Cultivo y producción con fines médicos y científicos | Productores de planta, semillas o esquejes | Autorización de la AEMPS, seguridad de las instalaciones y destino controlado de la producción |
| Lotes de validación | Laboratorios que preparan la fabricación del principio activo | Autorización de la AEMPS para obtener los lotes necesarios para validar el proceso |
| Registro de preparados estandarizados | Laboratorios fabricantes establecidos en la UE | Normas de correcta fabricación; la AEMPS resuelve en un máximo de seis meses (art. 6 RD 903/2025) |
Licencias de cultivo de cannabis para investigación
Preparamos la solicitud a la AEMPS para proyectos de investigación con universidades, centros tecnológicos y empresas: objetivos científicos, variedades, cantidades, instalaciones y medidas de seguridad. Un proyecto bien definido desde el principio reduce requerimientos y retrasos.
Licencias de producción de cannabis con fines médicos
Para cultivar planta, semillas o esquejes con fines médicos y científicos, la AEMPS examina la seguridad de las instalaciones, el control de las existencias y el destino de la producción. Coordinamos la parte jurídica con nuestros colaboradores en ingeniería, seguridad y calidad, incluidas las buenas prácticas agrícolas y de recolección (GACP).
Registro de preparados estandarizados del Real Decreto 903/2025
La solicitud la presenta el laboratorio responsable de la fabricación y comercialización del preparado. Si la AEMPS no resuelve en seis meses, la solicitud se entiende desestimada. Los preparados con un contenido de THC igual o superior al 0,2 % en peso se consideran psicótropos y quedan sometidos al Real Decreto 2829/1977 (art. 3).
Laboratorios: GMP, suministro a hospitales y exportación
Los fabricantes deben cumplir las normas de correcta fabricación de la UE, estar establecidos en la UE, auditar a sus proveedores y documentar el origen lícito de la materia prima, y solo pueden suministrar a servicios de farmacia hospitalaria o a exportadores (art. 5). Te ayudamos a encajar tu modelo de negocio en estas reglas.
Proyectos internacionales
Si tu proyecto combina cultivo en España con exportación o con mercados de otros países, analizamos los requisitos de cada destino. Consulta nuestra guía sobre licencias de cultivo de cannabis y perspectiva legal internacional.
Cómo te ayudamos con tu licencia
- Estudio de viabilidad: qué autorización necesitas según tu actividad (investigación, producción, fabricación o registro).
- Memoria técnica y seguridad: la preparamos con nuestros colaboradores en ingeniería, agronomía y seguridad.
- Solicitud ante la AEMPS: presentación, respuesta a requerimientos y seguimiento del expediente.
- Calidad: procedimientos GACP y GMP y documentación del origen de la materia prima.
- Después de la autorización: preparación de inspecciones, cambios en las instalaciones y renovaciones.
Nuestra oficina está en Madrid y trabajamos con proyectos de toda España. Puedes hacer una consulta online o llamarnos al 919 532 802.
Preguntas frecuentes
Preguntas frecuentes sobre licencias de cannabis medicinal
¿Quién concede las licencias de cannabis medicinal en España?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que autoriza el cultivo y la producción de cannabis con fines médicos o científicos y gestiona el registro de preparados estandarizados.
¿Qué cambia con el Real Decreto 903/2025?
Permite a los hospitales elaborar fórmulas magistrales con preparados estandarizados de cannabis registrados por la AEMPS, prescritas por médicos especialistas y dispensadas en farmacia hospitalaria. No permite el autocultivo ni la venta en tiendas.
¿Quién puede inscribir un preparado en el registro de la AEMPS?
El laboratorio responsable de su fabricación y comercialización, que debe cumplir las normas de correcta fabricación de la UE y estar establecido en la UE. La AEMPS tiene seis meses para resolver.
¿Se puede vender cannabis medicinal en farmacias o tiendas?
No. Por ahora la elaboración y la dispensación corresponden a los servicios de farmacia hospitalaria. Las farmacias de calle, las tiendas y las asociaciones no pueden vender cannabis medicinal.
¿Cuánto se tarda en conseguir una licencia?
Depende del proyecto y de la documentación. Preparar bien la memoria técnica y la seguridad desde el principio reduce requerimientos y retrasos.
¿Os encargáis también de la ingeniería?
Sí, con nuestros colaboradores: diseño de instalaciones, seguridad y certificaciones GACP y GMP.