De sector van cannabis en afgeleide producten heeft de afgelopen jaren een radicale transformatie doorgemaakt en is vanuit de marge uitgegroeid tot een van de markten met het grootste economische potentieel ter wereld. Wie in Spanje en de Europese Unie actief is, moet zich echter een weg banen door een zeer restrictief en voortdurend veranderend doolhof van regelgeving. De toetredingsdrempel is niet de commerciële vraag, maar de technische en juridische complexiteit. Om een project levensvatbaar en veilig te maken, is gespecialiseerde juridische ondersteuning geen kostenpost maar de belangrijkste initiële investering.
Bij S&F Abogados weten wij dat succes in deze sector veel meer vergt dan goede bedoelingen. Het vereist een nauwgezette bedrijfsplanning en grondige kennis van toezichthouders zoals het Spaanse Agentschap voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen (AEMPS) en de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA). Ons kantoor is de ideale strategische partner voor ondernemers, landbouwers en investeringsfondsen die met volledige rechtszekerheid willen profiteren van deze bloei.
Juridisch advies voor bedrijven in medicinale en industriële cannabis
De legaliteit van cannabis in Spanje berust op een fundamenteel onderscheid dat elke marktdeelnemer moet begrijpen voordat hij met enige activiteit begint: het juridische verschil tussen psychoactieve cannabis (voor medische of onderzoeksdoeleinden) en industriële hennep (geteeld voor vezel, korrel of zaad). Het verwarren van beide regimes kan leiden tot ernstige strafrechtelijke aansprakelijkheid en bevroren kapitaal.
Voor wie een bedrijf in medicinale cannabis wil opzetten, is de weg veeleisend. De productie van bloemen met hoge THC-gehaltes vereist voorafgaande toestemmingen en vergunningen van de AEMPS. Bij S&F Abogados verzorgen wij de aanvraag van deze complexe vergunningen: wij stellen technische dossiers en beveiligingsplannen op en zorgen ervoor dat de faciliteiten voldoen aan de normen voor GACP (Goede Landbouw- en Verzamelpraktijken) en GMP (Goede Productiepraktijken).
Daarnaast staat de regelgeving voor industriële hennep de teelt toe van variëteiten die zijn opgenomen in de Gemeenschappelijke rassenlijst van de EU, mits het THC-gehalte de wettelijke grenzen niet overschrijdt (momenteel 0,3% onder het GLB van de EU). In Spanje blijft het winnen van CBD uit hennepbloemen echter onderwerp van interpretatiegeschillen met de autoriteiten, die vaak eisen dat de extractie buiten het land of onder strikte gezondheidsvergunningen plaatsvindt.
Ons advies bestrijkt de volledige waardeketen:
- Ondernemingsrecht voor cannabis: Wij richten vennootschappen op die zijn afgestemd op de bijzonderheden van de sector, stellen aandeelhoudersovereenkomsten op om uw investering in cannabis te beschermen en ontwerpen efficiënte vennootschapsstructuren.
- Internationale handel: De invoer van cannabis en de uitvoer van cannabis (zowel biomassa, extracten als eindproducten) vereisen invoervergunningen, fytosanitaire certificaten en specifieke douaneafhandeling. Wij voorkomen douaneblokkades die de grondstof zouden kunnen bederven.
- Bedrijfsontwikkeling: Wij adviseren over de ontwikkeling, formulering en distributie van cannabisproducten en zorgen ervoor dat elk contract met leveranciers, extractielaboratoria en distributeurs de belangen van uw onderneming beschermt.
Naleving van de regelgeving voor producten met cannabidiol (CBD)
De werkelijke groeimotor voor het grote publiek is vandaag de CBD-industrie. Deze bloei gaat echter gepaard met strenge controles. De verkoop van producten afgeleid van niet-psychoactieve hennep vereist strikte naleving van de CBD-regelgeving, die sterk verschilt naargelang de uiteindelijke classificatie van het product (cosmetica, levensmiddel, vapen of uitwendig gebruik).
Om ervoor te zorgen dat de verkoop van CBD in Spanje soepel verloopt, is het essentieel zeker te stellen dat het om legale CBD-producten gaat. Dit betekent in de eerste plaats via geaccrediteerde laboratoria (ISO 17025) certificeren dat het eindproduct geen verdovende werking heeft en de THC-drempels strikt respecteert.
De grote uitdaging waar onze cliënten voor staan, is de classificatie van het product:
- Cosmetica: De regelgeving voor CBD-olie in Spanje beperkt deze producten, zoals de AEMPS vereist, grotendeels tot uitwendig gebruik. Bij S&F Abogados registreren wij uw producten op het Europese notificatieportaal voor cosmetische producten (CPNP) en beoordelen wij het productinformatiedossier (PIF), zodat volledige naleving van de gezondheidsregels voor cannabisproducten is gewaarborgd.
- Levensmiddelen (Novel Food): Volgens de EU-regels voor CBD wordt cannabidiol beschouwd als een «nieuw voedingsmiddel». Daarom is de verkoop ervan als voedingssupplement of als ingrediënt in levensmiddelen in de EU verboden, tenzij er een uitdrukkelijke toelating van de EFSA is. Wij ontwerpen strategieën voor het op de markt brengen van CBD die sancties van consumenten- of gezondheidsautoriteiten voorkomen, en adviseren over wat binnen dit regelgevend kader wel en niet mag worden verkocht.
Tot slot besteden wij bijzondere aandacht aan de etikettering van CBD en marketingcampagnes. De autoriteiten zijn onverbiddelijk tegenover bedrijven die therapeutische, medische of genezende eigenschappen toeschrijven aan producten die geen goedgekeurde geneesmiddelen zijn. Wij auditen uw verpakkingen, website en promotiemateriaal om ervoor te zorgen dat reclame-claims in overeenstemming zijn met de geldende wetgeving, zodat sanctieprocedures wegens misleidende reclame of gezondheidsovertredingen worden voorkomen.
De cannabis- en CBD-markt beloont pioniers, maar alleen degenen die opereren onder de paraplu van maximale rechtszekerheid. Bij S&F Abogados maken wij van de complexiteit van de regelgeving uw belangrijkste concurrentievoordeel.
Juridisch advies nodig?
Bij S&F Abogados zijn wij gespecialiseerd in cannabisrecht. Bekijk onze diensten voor cannabisbedrijven, stuur ons een online aanvraag of bel ons op +34 919 532 802.
