Die Branche rund um Cannabis und seine Derivate hat in den letzten Jahren einen radikalen Wandel erlebt und sich von einer Randerscheinung zu einem der vielversprechendsten Märkte der Welt entwickelt. Wer jedoch in Spanien und in der Europäischen Union tätig sein will, muss sich durch ein sehr restriktives und sich ständig wandelndes regulatorisches Labyrinth bewegen. Die Markteintrittsbarriere ist nicht die kommerzielle Nachfrage, sondern die technisch-rechtliche Komplexität. Damit ein Projekt tragfähig und sicher ist, ist die spezialisierte rechtliche Begleitung keine Ausgabe, sondern die wichtigste Anfangsinvestition.
Bei S&F Abogados wissen wir, dass Erfolg in dieser Branche weit mehr erfordert als gute Absichten. Er verlangt eine millimetergenaue Unternehmensplanung und fundierte Kenntnisse der Regulierungsbehörden wie der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA). Unsere Kanzlei ist der ideale strategische Partner für Unternehmer, Landwirte und Investmentfonds, die diesen Aufschwung mit voller Rechtssicherheit nutzen möchten.
Rechtsberatung für Unternehmen im Bereich medizinisches und industrielles Cannabis
Die Legalität von Cannabis in Spanien beruht auf einer grundlegenden Unterscheidung, die jeder Marktteilnehmer vor dem Start verstehen muss: dem rechtlichen Unterschied zwischen psychoaktivem Cannabis (für medizinische oder Forschungszwecke) und Industriehanf (für Fasern, Körner oder Samen). Eine Verwechslung der beiden Regelungen kann zu schwerwiegender strafrechtlicher Haftung und zur Bindung von Kapital führen.
Für diejenigen, die ein Unternehmen für medizinisches Cannabis gründen möchten, ist der Weg anspruchsvoll. Die Produktion von Blüten mit hohem THC-Gehalt erfordert vorherige Genehmigungen und Lizenzen der AEMPS. Bei S&F Abogados kümmern wir uns um diese komplexen Lizenzen: Erstellung der technischen Unterlagen und Sicherheitspläne sowie Anpassung der Anlagen an die GACP-Standards (gute Agrar- und Sammelpraxis) und die GMP-Standards (gute Herstellungspraxis).
Darüber hinaus erlaubt die Regulierung von Industriehanf den Anbau von Sorten, die im gemeinsamen Sortenkatalog der Europäischen Union eingetragen sind, sofern der THC-Gehalt die gesetzlichen Grenzwerte nicht überschreitet (derzeit 0,3 % gemäß GAP). In Spanien unterliegt die Gewinnung von CBD aus der Hanfblüte jedoch nach wie vor unterschiedlichen Auslegungen der Behörden, die häufig verlangen, dass die Extraktion außerhalb des Landes oder unter strengen gesundheitsrechtlichen Genehmigungen erfolgt.
Unsere Begleitung umfasst die gesamte Wertschöpfungskette:
- Gesellschaftsrecht im Cannabisbereich: Wir gründen Gesellschaften, die auf die Besonderheiten der Branche zugeschnitten sind, entwerfen Gesellschaftervereinbarungen zum Schutz der Investition in Cannabis und konzipieren effiziente Unternehmensstrukturen.
- Internationaler Handel: Der Import von Cannabis und der Export von Cannabis (Biomasse, Extrakte oder Endprodukt) erfordern Einfuhrlizenzen, Pflanzengesundheitszeugnisse und spezifische Zollformalitäten. Wir vermeiden Blockaden beim Zoll, die den Rohstoff verderben könnten.
- Geschäftsentwicklung: Wir beraten bei der Entwicklung, Formulierung und dem Vertrieb von Produkten auf Cannabisbasis und stellen sicher, dass jeder Vertrag mit Lieferanten, Extraktionslaboren und Händlern die Interessen Ihres Unternehmens schützt.
Regulatorische Konformität von Produkten mit Cannabidiol (CBD)
Der eigentliche Wachstumsmotor beim breiten Publikum ist derzeit die CBD-Industrie. Dieser Aufschwung ging jedoch mit verschärften Kontrollen einher. Die Vermarktung von Produkten aus nicht psychoaktivem Hanf erfordert die strikte Einhaltung der CBD-Vorschriften, die sich je nach endgültiger Einstufung des Produkts (Kosmetik, Lebensmittel, Vaping oder äußerliche Anwendung) grundlegend unterscheiden.
Um den Verkauf von CBD in Spanien ohne Sorgen zu betreiben, muss unbedingt sichergestellt werden, dass es sich um legale CBD-Produkte handelt. Dazu gehört zunächst, durch akkreditierte Labore (ISO 17025) zu zertifizieren, dass das Endprodukt keinerlei betäubende Wirkung hat und die THC-Grenzwerte genau einhält.
Die große Herausforderung für unsere Mandanten ist die Einstufung des Produkts:
- Kosmetik: Die Regulierung von CBD-Öl in Spanien beschränkt diese Produkte auf Betreiben der AEMPS überwiegend auf die topische Anwendung. Bei S&F Abogados melden wir Ihre Produkte im europäischen Notifizierungsportal für kosmetische Mittel (CPNP) an und prüfen die Produktinformationsdatei (PID), um eine vollständige gesundheitsrechtliche Konformität zu gewährleisten.
- Lebensmittel (Novel Food): Die europäische CBD-Regulierung betrachtet Cannabidiol als „neuartiges Lebensmittel“. Sein Verkauf als Nahrungsergänzungsmittel oder Zutat ist in der EU daher ohne ausdrückliche Zulassung der EFSA verboten. Wir entwickeln Strategien für die Vermarktung von CBD, die Sanktionen der Verbraucherschutz- oder Gesundheitsbehörden vermeiden, und zeigen auf, was in diesem Rahmen verkauft werden darf und was nicht.
Schließlich legen wir besonderes Augenmerk auf die Kennzeichnung von CBD und auf Marketingkampagnen. Die Behörden gehen unnachgiebig gegen Unternehmen vor, die Produkten, die keine zugelassenen Arzneimittel sind, therapeutische, medizinische oder heilende Eigenschaften zuschreiben. Wir prüfen Ihre Verpackungen, Ihre Website und Ihre Werbematerialien, damit die werblichen Claims (Angaben) gesetzeskonform sind, und vermeiden so Verfahren wegen irreführender Werbung oder gesundheitsrechtlicher Verstöße.
Der Cannabis- und CBD-Markt belohnt Pioniere, aber nur diejenigen, die unter einem Schirm maximaler Rechtssicherheit handeln. Bei S&F Abogados machen wir die regulatorische Komplexität zu Ihrem wichtigsten Wettbewerbsvorteil.
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Bei S&F Abogados sind wir auf Cannabisrecht spezialisiert. Entdecken Sie unsere Leistungen für Unternehmen der Cannabisbranche, stellen Sie Ihre Anfrage online oder rufen Sie uns an unter +34 919 532 802.
