Spanien verabschiedet die Regelung für medizinisches Cannabis

Spanien hat heute einen Schritt vollzogen, der jahrelang blockiert war: Der Ministerrat hat das Königliche Dekret (Real Decreto) verabschiedet, das die Verschreibung, Zubereitung, Abgabe und Anwendung von standardisierten Rezepturarzneimitteln auf Basis von standardisierten Cannabiszubereitungen regelt. Es ist der Abschluss eines politischen, parlamentarischen und fachlichen Weges, der vor mehr als vier Jahren begonnen hat. Die Veröffentlichung im BOE (spanisches Amtsblatt) ist die letzte Formalität; danach beginnen die vorgesehenen Umsetzungsfristen zu laufen.

Trotz des institutionellen Triumphgefühls erfordert das Verständnis dessen, was verabschiedet wurde, einen Blick zurück auf den zurückgelegten Weg, die Spannungen, die ihn geprägt haben, und die Abstriche, die Artikel für Artikel durchgesetzt wurden. Nur so lässt sich ermessen, was diese Regelung für Patienten, Fachleute und die Branche tatsächlich bedeutet.

 

Vom parlamentarischen Unterausschuss zur Verabschiedung

Was heute verabschiedet wird, entspringt nicht einer fortschrittlichen politischen Überzeugung, sondern einer institutionellen Trägheit, die mehr als vier Jahre gebraucht hat, um zur Norm zu werden.

2021–2022: der politische Ursprung

Der Prozess beginnt mit dem Unterausschuss des Abgeordnetenhauses (2021), der ausländische Modelle untersuchen sollte. Nach monatelangen Anhörungen verabschiedete der Gesundheitsausschuss den Abschlussbericht (27.06.2022), der empfahl, innerhalb des nationalen Gesundheitssystems einen kontrollierten Zugang zu Cannabis für medizinische Zwecke zu eröffnen.

2024: Das Gesundheitsministerium bewegt sich, weil es nicht mehr anders konnte

Am 14.02.2024 wird die öffentliche Konsultation zum Königlichen Dekret eröffnet. Am 30.09.2024 veröffentlicht die AEMPS den Entwurf und legt ihn zur Konsultation und öffentlichen Anhörung vor. Bereits zu diesem Zeitpunkt ist klar, dass das Modell so eng wie möglich ausfallen wird: Rezepturarzneimittel, standardisierte Zubereitungen, Krankenhauskreislauf, sehr begrenzte Krankheitsbilder und vollständiger Ausschluss der Blüte.

2025: Europa erhebt keine Einwände und der Staatsrat gibt grünes Licht

Im Januar 2025  wird der Entwurf der Europäischen Kommission notifiziert (TRIS-Verfahren), und die Stillhaltefrist endet am 24.04.2025 ohne Einwände. Der Staatsrat (Consejo de Estado) gibt im September ein positives Gutachten ab, was die Vorlage beim Ministerrat ermöglicht, der es heute verabschiedet.

 

Was das Königliche Dekret genau regelt

Der Text eröffnet keinen Markt, erkennt das bereits Bestehende nicht an und ähnelt nicht den fortschrittlichsten europäischen Therapiemodellen. Um seine tatsächliche Tragweite zu verstehen, muss man seine Architektur zerlegen, denn dort verbirgt sich die wahre Dimension der Regelung.

1) Gegenstand und Anwendungsbereich 

Das Dekret legt mit einer eher defensiven als schützenden Präzision fest, was getan werden darf, von wem und unter welchen Bedingungen. Es öffnet keine Türen, es steckt Grenzen ab:

• Es regelt die Verschreibung, Zubereitung, Abgabe und Anwendung standardisierter Rezepturarzneimittel.
• Es schafft ein Register standardisierter Cannabiszubereitungen bei der AEMPS.
• Es schließt industriell hergestellte Arzneimittel, Prüfpräparate, synthetische Cannabinoide und jede nicht pflanzliche Quelle ausdrücklich aus.

2) Kontrolle 

Dieser Teil spiegelt die Besessenheit des Gesetzgebers von der Kontrolle wider, nicht vom Zugang. Alles, was THC ≥ 0,2 % enthält, gilt als psychotrop und unterliegt den Regelungen des Übereinkommens von 1971 und des Königlichen Dekrets 2829/1977.

Zudem geht das gesamte Dekret davon aus, dass Cannabis weiterhin ein Betäubungsmittel ist, das dem Einheits-Übereinkommen von 1961 und dem Gesetz 17/1967 unterliegt. Kein konzeptioneller Fortschritt, keine Überprüfung im Einklang mit den internationalen Erkenntnissen.

Und doch hätte es schlimmer kommen können:

Erinnern wir uns: Die erste Fassung des Entwurfs enthielt einen Artikel 3.1, der wörtlich bestimmte, dass „Cannabisblütenstände unabhängig von ihrem THC-Gehalt als Betäubungsmittel gelten“. Wäre diese Formulierung beibehalten worden, wären die Auswirkungen auf den CBD-Sektor verheerend gewesen: Jede Blüte wäre kontrolliert worden, selbst solche für Produkte ohne psychoaktive Wirkung, wodurch Erzeuger, Geschäfte und Konsumenten in die Illegalität gedrängt worden wären. Dank des koordinierten Drucks der Branche, der Verbände und der Juristen wurde diese Bestimmung gestrichen, bevor der Text an die Europäische Kommission und den Staatsrat übermittelt wurde, und so ein weitaus restriktiveres Szenario als das schließlich verabschiedete verhindert.

3) Monografien des Nationalen Formulariums 

Hier gibt es keinen Raum für Improvisation oder klinische Anpassung. Rezepturarzneimittel wird es nur geben, wenn sie zuvor in einer amtlichen Monografie aufgeführt sind, die die AEMPS veröffentlichen muss. Für diesen Schritt ist eine Frist von höchstens 3 Monaten nach Inkrafttreten vorgesehen. Bis dahin ist nichts anwendbar.

4) Herstellung und Versorgung 

Die Norm beschränkt, wer produzieren darf, wie und für wen, und zementiert damit ein nahezu experimentelles Modell:

• Nur nach den Grundsätzen der Guten Herstellungspraxis (EU)
• Nur mit auditierten Lieferanten
• Nur für Krankenhausapotheken oder den Export
• Und bei THC ≥ 0,2 % gelten die Lizenzen nach dem Königlichen Dekret 2829/1977 und dem Gesetz 17/1967

5) Register der AEMPS 

Weder ein offenes Register noch Schweigen als Zustimmung. Das Verfahren ist darauf ausgelegt, zu filtern statt zu erleichtern:

• Öffentliches Register bei der AEMPS
• Schweigen gilt als Ablehnung nach 6 Monaten
• Nachbesserungen innerhalb von 10 Tagen
• Gebühren, technische Anforderungen und die Möglichkeit neuer Eintragungen bei Änderungen

6) Verschreibung und Überwachung 

Dieser Teil festigt den restriktiven Ansatz. Die Norm eröffnet keine Wege, sie errichtet Sperren:

• Nur vier Krankheitsbilder:
  • Spastik im Zusammenhang mit Multipler Sklerose
  • Schwere therapieresistente Epilepsie
  • Chemotherapiebedingte Übelkeit und Erbrechen
  • Therapieresistente chronische Schmerzen
• Nur wenn zugelassene Arzneimittel nicht wirken
• Nur auf Verschreibung eines Krankenhausfacharztes
• Nur mit Zubereitung in der Krankenhausapotheke
• Nur mit Abgabe unter direkter ärztlicher Aufsicht
• Nur mit dokumentierter Überwachung und regelmäßiger Neubewertung

Selbst eine etwaige Abgabe aus der Ferne setzt eng begrenzte Fälle von Vulnerabilität oder geografischer Entfernung voraus.

7) Öffentliche Apotheken 

Sie sind nicht befugt, doch ein künftiger Weg bleibt offen, mit Einschränkungen und Kleingedrucktem: Sie könnten auf Anforderung der Krankenhäuser zubereiten, aber nicht direkt abgeben.

8) Inkrafttreten 

Das Dekret gilt ab dem Tag nach seiner Veröffentlichung im BOE. Das Wesentliche folgt danach: Monografien, Register, regionale Abläufe und erste Genehmigungen.

Was noch von der Umsetzung abhängt

Nichts von dem, was verabschiedet wurde, wird funktionieren ohne:

1. Die Veröffentlichung im BOE
2. Die Monografien innerhalb von 3 Monaten
3. Ein aktives Register bei der AEMPS
4. Eine tatsächliche Umsetzung in den Krankenhäusern und Regionen

Solange dies nicht geschehen ist, wird es keinen tatsächlichen klinischen Zugang geben.

Was diese Regelung nicht abdeckt

Jenseits des offiziellen Diskurses gibt es bewusstes Schweigen:

• Die Primärversorgung ist ausgeschlossen
• Öffentliche Apotheken sind ausgeschlossen
• Die Blüte ist ausgeschlossen
• Die bei den tatsächlichen Nutzern häufigsten Krankheitsbilder sind ausgeschlossen
• Der Eigenanbau ist ausgeschlossen
• Die Clubs sind ausgeschlossen
• Der CBD-Markt bleibt ohne Anerkennung und ohne Rechtssicherheit

Eine Regelung, die spät kommt, begrenzt ist und diejenigen ausschließt, die sie am dringendsten brauchen

Die Regierung wird das Königliche Dekret als Öffnung des medizinischen Zugangs zu Cannabis darstellen, doch seine praktische Tragweite ist minimal. Die Liste der Krankheitsbilder ist marginal, die Verschreibung ist Krankenhausfachärzten vorbehalten und die Abgabe auf den denkbar starrsten Kreislauf beschränkt. Der vollständige Ausschluss der Blüte setzt Spanien an das Ende des Feldes im Vergleich zu Deutschland oder Portugal, die bereits inhalierbare Darreichungsformen ohne regulatorisches Drama abgeben.

Das Paradox ist offensichtlich: Was für deutsche, Schweizer oder dänische Patienten angemessen ist, scheint für Spanier nicht zulässig zu sein. Das Ergebnis ist eine Regelung, die eher aus politischer Erschöpfung als aus gesundheitspolitischer Überzeugung verabschiedet wurde. Ein Rahmen, der zwar symbolisch historisch ist, aber der bestehenden therapeutischen Realität nicht gerecht wird und weiterhin die Mehrheit derjenigen ausschließen wird, die Cannabis bereits zu medizinischen Zwecken verwenden. Spanien kommt zwar an, aber mit Angst, mit der Schere und mit dem Blick mehr auf die Polizei als auf die Patienten.

S&F Abogados.

Benötigen Sie rechtliche Beratung?

Bei S&F Abogados sind wir auf Cannabisrecht spezialisiert. Entdecken Sie unseren Service für Lizenzen für medizinisches Cannabis, stellen Sie Ihre Anfrage online oder rufen Sie uns an unter +34 919 532 802.